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ISO 13485 Foundation

Offizieller PECB-Kurs ISO 13485 Foundation ab 440 €, einschließlich der offiziellen PECB-Unterlagen (auf Englisch), der Prüfung und der Zertifizierung. Sie verstehen die Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485: die Konzepte eines QMS, den regulatorischen Kontext und die wichtigsten Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus der Produkte. Sie absolvieren den Kurs in Ihrem Tempo im Selbststudium oder mit Einzelbegleitung durch einen von RRSG ausgewählten Fachexperten (auf Englisch).

2 TageSchulung
FoundationEinstieg
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OffiziellPECB-Prüfung inkl.

Für wen ist dieser Kurs?

  • Fachleute, die in der Qualität von Medizinprodukten beginnen
  • Mitarbeitende aus Qualität, Regulatory Affairs und Produktion
  • Berater und Führungskräfte, die ein QMS für Medizinprodukte einführen
  • Alle, die sich auf das Niveau ISO 13485 Lead Implementer oder Lead Auditor vorbereiten

Was Sie gewinnen

  • Das Zertifikat PECB Certified ISO 13485 Foundation
  • Ein Verständnis der QMS-Konzepte und der Anforderungen der ISO 13485
  • Kenntnisse des regulatorischen Kontexts von Medizinprodukten
  • Eine solide Grundlage für den Weg zu den Lead-Niveaus

Kursprogramm

Tag 1 · Einführung in ISO 13485 und in die Konzepte von Managementsystemen
  • Zentrale Konzepte und Nutzen
  • Rahmen und Struktur der ISO 13485
  • Rollen und Verantwortlichkeiten
Tag 2 · Anforderungen der ISO 13485 und Prüfung
  • Zentrale Anforderungen der Norm
  • Planung, Betrieb und Verbesserung
  • Wiederholung und offizielle Foundation-Prüfung

Prüfung, Credits und Zertifizierung

1 h
Dauer der offiziellen PECB-Prüfung
14 CPD
CPD-Credits (Continuing Professional Development), die der Kurs vergibt
Inbegriffen
Prüfung, Korrektur und erste Ausstellung des Zertifikats, im Preis inbegriffen

Nach bestandener Prüfung können Sie das Zertifikat „PECB Certified ISO 13485 Foundation“ beantragen. Die Prüfung umfasst 2 Versuche: den ersten und eine kostenlose Wiederholung innerhalb der folgenden 12 Monate. Das Bestehen im ersten Anlauf ist damit kein Druck mehr. Die CPD-Credits entsprechen dem Kursniveau gemäß PECB. Die Prüfungsdauer ist ein Richtwert; die genauen Angaben teile ich Ihnen bei der Anmeldung gern mit.

Ihr Trainer

Ricardo Coronel Lemus, PECB-Trainer

Ricardo Coronel Lemus

Praktizierender GRC-/vCISO-Berater · PECB Certified Trainer (CT6496)

Mehr als 20 Jahre in Cybersicherheit und Compliance, heute als vCISO und GRC-Berater mit realen Kunden in Frankreich, Spanien und Mexiko. Bei diesem Kurs gibt die Sitzungen ein von RRSG ausgewählter Fachexperte; ich koordiniere Ihre Begleitung und stehe Ihnen auf dem gesamten Weg zur Zertifizierung zur Seite. Die Begleitung findet auf Englisch statt.

ISO 27001 Lead Auditor / Lead Implementer CISSPCISMCRISCCCISODORA Lead ManagerPCI DSS - PCIP

Noch unentschlossen? Erhalten Sie alle Informationen per E-Mail

Ich sende Ihnen das vollständige Programm, die Termine und den Preis von ISO 13485 Foundation, unverbindlich.

Häufige Fragen

Benötige ich Vorkenntnisse?
Für die Teilnahme gibt es keine formalen Voraussetzungen. Vorkenntnisse im Fachgebiet sind hilfreich, aber nicht erforderlich. Dieser Kurs ist der empfohlene Einstieg vor dem Niveau ISO 13485 Lead Implementer oder ISO 13485 Lead Auditor.
In welcher Sprache sind die Unterlagen und die Prüfung?
Die Unterlagen sind in den angegebenen Sprachen erhältlich; Ihre Sprache wählen Sie beim Bezahlen aus. Die Prüfung wird in mehreren Sprachen angeboten; diese wählen Sie gesondert bei der Anmeldung zur Prüfung. Die Begleitung findet auf Englisch statt. Wenn Sie eine bestimmte Sprache benötigen, schreiben Sie mir bitte; ich bestätige sie Ihnen gern.
Was ist der Unterschied zwischen Selbststudium und Selbststudium + Begleitung?
Im Selbststudium erhalten Sie die offiziellen Unterlagen, die Prüfung und das Zertifikat und lernen in Ihrem Tempo. Die Option mit Begleitung fügt Einzelsitzungen mit einem von RRSG ausgewählten Fachexperten hinzu: Fallbeispiele aus der Praxis und eine geführte Prüfungsvorbereitung, bis Sie sich bereit fühlen. Ich koordiniere Ihre Begleitung und stehe Ihnen auf dem gesamten Weg zur Zertifizierung zur Seite. Die Begleitung umfasst bis zu 3 Stunden Einzelsitzungen per Video, frei verteilt über die 12 Monate Zugang, und findet auf Englisch statt. Zum vollständigen Begleitungsprogramm.
Was passiert, wenn ich die Prüfung nicht bestehe?
Die PECB-Prüfung umfasst 2 Versuche: den ersten und eine kostenlose Wiederholung innerhalb der folgenden 12 Monate. Ein Fehlversuch lässt Sie also nicht allein. Mit der Option mit Begleitung bereiten wir die Prüfung zudem gemeinsam mit Probeprüfungen vor, damit Sie mit Sicherheit antreten.
In welchem Verhältnis steht ISO 13485 zu den Regelungen für Medizinprodukte?
ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten. Ein konformes QMS unterstützt die Übereinstimmung mit Regelungen wie der EU-MDR und der EU-IVDR sowie mit den Erwartungen der Behörden weltweit.

Bereit, Ihre Laufbahn in der Qualität von Medizinprodukten voranzubringen?

Wählen Sie oben Ihre Option und melden Sie sich online an. Haben Sie eine Frage oder wünschen Sie eine Beratung? Schreiben Sie mir; ich antworte in der Regel innerhalb eines Werktags.

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