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Qualität und Managementsysteme Lead Auditor EN · KO

ISO 13485 Lead Auditor

Offizieller PECB-Kurs ISO 13485 Lead Auditor ab 1.100 €, einschließlich der offiziellen PECB-Unterlagen (auf Englisch), der Prüfung und der Zertifizierung. Sie lernen, das Audit eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 zu beherrschen, mit den weithin anerkannten Grundsätzen, Verfahren und Techniken der Auditierung. Sie absolvieren den Kurs in Ihrem Tempo im Selbststudium oder mit Einzelbegleitung durch einen von RRSG ausgewählten Fachexperten (auf Englisch).

5 TageSchulung
LeadFortgeschrittene
EN · KOSprachen
OffiziellPECB-Prüfung inkl.

Für wen ist dieser Kurs?

  • Auditoren, die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte auditieren
  • Berater und Verantwortliche für Qualität und Regulatory Affairs
  • Fachleute, die für die Konformität eines QMS für Medizinprodukte verantwortlich sind
  • Fachleute, die eine Spezialisierung im Audit anstreben

Was Sie gewinnen

  • Das international anerkannte Zertifikat PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor
  • Die Fähigkeit, Audits eines QMS nach ISO 13485 zu leiten
  • Sicherheit im Auditprozess nach ISO 19011
  • Ein spezialisiertes Profil im Qualitätsaudit von Medizinprodukten

Kursprogramm

Tag 1 · Einführung in ISO 13485 und in die Grundsätze der Auditierung
  • Konzepte von Managementsystemen
  • Grundsätze und grundlegende Konzepte der Auditierung
  • Der Zertifizierungsprozess
Tag 2 · Vorbereitung des Audits
  • Einleitung des Audits
  • Vorbereitung der Audittätigkeiten
  • Dokumentation und Auditplan
Tag 3 · Durchführung des Audits
  • Audittätigkeiten vor Ort
  • Kommunikation und Sammlung von Nachweisen
  • Auditfeststellungen und Nichtkonformitäten
Tag 4 · Abschluss des Audits und Steuerung eines Auditprogramms
  • Auditschlussfolgerungen und Berichterstattung
  • Folgemaßnahmen und Steuerung des Auditprogramms
  • Kompetenz und Bewertung der Auditoren
Tag 5 · Zertifizierungsprüfung
  • Wiederholung und Probeprüfung
  • Offizielle Prüfung „PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor“ (3 Stunden)

Prüfung, Credits und Zertifizierung

3 h
Dauer der offiziellen PECB-Prüfung
31 CPD
CPD-Credits (Continuing Professional Development), die der Kurs vergibt
Inbegriffen
Prüfung, Korrektur und erste Ausstellung des Zertifikats, im Preis inbegriffen

Nach bestandener Prüfung können Sie das Zertifikat „PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor“ beantragen. Die Prüfung umfasst 2 Versuche: den ersten und eine kostenlose Wiederholung innerhalb der folgenden 12 Monate. Das Bestehen im ersten Anlauf ist damit kein Druck mehr. Die CPD-Credits entsprechen dem Kursniveau gemäß PECB. Die Prüfungsdauer ist ein Richtwert; die genauen Angaben teile ich Ihnen bei der Anmeldung gern mit.

Ihr Trainer

Ricardo Coronel Lemus, PECB-Trainer

Ricardo Coronel Lemus

Praktizierender GRC-/vCISO-Berater · PECB Certified Trainer (CT6496)

Mehr als 20 Jahre in Cybersicherheit und Compliance, heute als vCISO und GRC-Berater mit realen Kunden in Frankreich, Spanien und Mexiko. Bei diesem Kurs gibt die Sitzungen ein von RRSG ausgewählter Fachexperte; ich koordiniere Ihre Begleitung und stehe Ihnen auf dem gesamten Weg zur Zertifizierung zur Seite. Die Begleitung findet auf Englisch statt.

ISO 27001 Lead Auditor / Lead Implementer CISSPCISMCRISCCCISODORA Lead ManagerPCI DSS - PCIP

Noch unentschlossen? Erhalten Sie alle Informationen per E-Mail

Ich sende Ihnen das vollständige Programm, die Termine und den Preis von ISO 13485 Lead Auditor, unverbindlich.

Häufige Fragen

Benötige ich Vorkenntnisse?
Es gibt keine formalen Voraussetzungen. Grundkenntnisse der ISO 13485, zum Beispiel auf Niveau ISO 13485 Foundation, werden empfohlen, sind aber nicht erforderlich.
In welcher Sprache sind die Unterlagen und die Prüfung?
Die Unterlagen sind in den angegebenen Sprachen erhältlich; Ihre Sprache wählen Sie beim Bezahlen aus. Die Prüfung wird in mehreren Sprachen angeboten; diese wählen Sie gesondert bei der Anmeldung zur Prüfung. Die Begleitung findet auf Englisch statt. Wenn Sie eine bestimmte Sprache benötigen, schreiben Sie mir bitte; ich bestätige sie Ihnen gern.
Was ist der Unterschied zwischen Selbststudium und Selbststudium + Begleitung?
Im Selbststudium erhalten Sie die offiziellen Unterlagen, die Prüfung und das Zertifikat und lernen in Ihrem Tempo. Die Option mit Begleitung fügt Einzelsitzungen mit einem von RRSG ausgewählten Fachexperten hinzu: Fallbeispiele aus der Praxis und eine geführte Prüfungsvorbereitung, bis Sie sich bereit fühlen. Ich koordiniere Ihre Begleitung und stehe Ihnen auf dem gesamten Weg zur Zertifizierung zur Seite. Die Begleitung umfasst bis zu 6 Stunden Einzelsitzungen per Video, frei verteilt über die 12 Monate Zugang, und findet auf Englisch statt. Zum vollständigen Begleitungsprogramm.
Was passiert, wenn ich die Prüfung nicht bestehe?
Die PECB-Prüfung umfasst 2 Versuche: den ersten und eine kostenlose Wiederholung innerhalb der folgenden 12 Monate. Ein Fehlversuch lässt Sie also nicht allein. Mit der Option mit Begleitung bereiten wir die Prüfung zudem gemeinsam mit Probeprüfungen vor, damit Sie mit Sicherheit antreten.
In welchem Verhältnis steht ISO 13485 zu den Regelungen für Medizinprodukte?
ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten. Ein konformes QMS unterstützt die Übereinstimmung mit Regelungen wie der EU-MDR und der EU-IVDR sowie mit den Erwartungen der Behörden weltweit.

Bereit, Ihre Laufbahn in der Qualität von Medizinprodukten voranzubringen?

Wählen Sie oben Ihre Option und melden Sie sich online an. Haben Sie eine Frage oder wünschen Sie eine Beratung? Schreiben Sie mir; ich antworte in der Regel innerhalb eines Werktags.

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