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Qualità e sistemi di gestione Foundation EN · KO

ISO 13485 Foundation

Corso ufficiale PECB ISO 13485 Foundation, da 440 €, con il materiale ufficiale PECB (in inglese), l'esame e la certificazione inclusi. Comprenderà i fondamenti di un sistema di gestione per la qualità dei dispositivi medici con la ISO 13485: i concetti del SGQ, il contesto regolatorio e i principali requisiti lungo il ciclo di vita del dispositivo. Può seguirlo al Suo ritmo in autoapprendimento oppure con l'accompagnamento individuale di un esperto selezionato da RRSG (in inglese).

2 giornidi formazione
Foundationlivello base
EN · KOlingue
Ufficialeesame PECB incl.

A chi si rivolge questo corso?

  • Professionisti che iniziano nella qualità dei dispositivi medici
  • Personale della qualità, degli affari regolatori e della produzione
  • Consulenti e responsabili che introducono un SGQ per dispositivi medici
  • Chi si prepara al livello ISO 13485 Lead Implementer o Lead Auditor

Che cosa ottiene

  • La credenziale PECB Certified ISO 13485 Foundation
  • La comprensione dei concetti del SGQ e dei requisiti della ISO 13485
  • Conoscenza del contesto regolatorio dei dispositivi medici
  • Una base solida per progredire verso i livelli Lead

Programma del corso

Giorno 1 · Introduzione alla ISO 13485 e ai concetti dei sistemi di gestione
  • Concetti chiave e benefici
  • Quadro e struttura della ISO 13485
  • Ruoli e responsabilità
Giorno 2 · Requisiti della ISO 13485 ed esame
  • Requisiti chiave della norma
  • Pianificazione, operatività e miglioramento
  • Ripasso ed esame ufficiale Foundation

Esame, crediti e certificazione

1 h
Durata dell'esame ufficiale PECB
14 CPD
Crediti CPD (Continuing Professional Development) riconosciuti dal corso
Inclusi
Esame, correzione e prima emissione del certificato, inclusi nel prezzo

Superato l'esame, può richiedere la credenziale «PECB Certified ISO 13485 Foundation». L'esame comprende 2 tentativi: il primo e una ripetizione gratuita entro i 12 mesi successivi. Superarlo al primo tentativo non è più una fonte di pressione. I crediti CPD corrispondono al livello del corso secondo PECB. La durata dell'esame è indicativa; i dettagli esatti glieli confermo al momento dell'iscrizione.

Il Suo formatore

Ricardo Coronel Lemus, formatore PECB

Ricardo Coronel Lemus

Consulente GRC / vCISO in attività · PECB Certified Trainer (CT6496)

Oltre 20 anni in cybersicurezza e compliance, oggi vCISO e consulente GRC con clienti reali in Francia, Spagna e Messico. Per questo corso le sessioni sono tenute da un esperto della materia selezionato da RRSG; coordino io il Suo accompagnamento e La seguo lungo tutto il percorso di certificazione. L'accompagnamento si svolge in inglese.

ISO 27001 Lead Auditor / Lead Implementer CISSPCISMCRISCCCISODORA Lead ManagerPCI DSS - PCIP

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Le invierò il programma completo, le date e il prezzo di ISO 13485 Foundation, senza impegno.

Domande frequenti

Sono richiesti prerequisiti?
Non sono richiesti prerequisiti formali per seguire il corso. Una conoscenza pregressa del settore è utile, ma non indispensabile. Questo corso è il punto di partenza consigliato prima del livello ISO 13485 Lead Implementer o ISO 13485 Lead Auditor.
In che lingua sono il materiale e l'esame?
Il materiale è disponibile nelle lingue indicate e Lei sceglie la Sua al momento del pagamento. L'esame è offerto in diverse lingue e la lingua si sceglie separatamente al momento della richiesta. L'accompagnamento si svolge in inglese. Se ha bisogno di una lingua specifica, mi scriva: gliela confermo volentieri.
Qual è la differenza tra Autoapprendimento e Autoapprendimento + accompagnamento?
Con l'autoapprendimento riceve il materiale ufficiale, l'esame e la certificazione e avanza al Suo ritmo. L'opzione con accompagnamento aggiunge sessioni individuali con un esperto della materia selezionato da RRSG: casi reali e una preparazione guidata all'esame, finché non si sente pronto per certificarsi. Coordino io il Suo accompagnamento e La seguo lungo tutto il percorso di certificazione. L'accompagnamento comprende fino a 3 ore di sessioni individuali in video, distribuite come preferisce nei 12 mesi di accesso, e si svolge in inglese. Vedere il programma completo di accompagnamento.
E se non supero l'esame?
L'esame PECB comprende 2 tentativi: il primo e una ripetizione gratuita entro i 12 mesi successivi. Un esito negativo non La lascia quindi senza alternative. Inoltre, con l'opzione con accompagnamento prepariamo l'esame insieme con esami di prova, perché arrivi con sicurezza.
Come si collega la ISO 13485 alla normativa sui dispositivi medici?
La ISO 13485 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione per la qualità dei dispositivi medici. Un SGQ conforme sostiene la conformità a regolamenti come il MDR e l'IVDR dell'Unione europea e alle aspettative delle autorità di tutto il mondo.

Pronto a far progredire la Sua carriera nella qualità dei dispositivi medici?

Scelga la Sua opzione qui sopra e si iscriva online. Ha una domanda o desidera un consiglio? Mi scriva: rispondo di norma entro un giorno lavorativo.

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