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Qualità e sistemi di gestione Lead Implementer EN · FR

ISO 13485 Lead Implementer

Corso ufficiale PECB ISO 13485 Lead Implementer, da 1.100 €, con il materiale ufficiale PECB (in inglese), l'esame e la certificazione inclusi. Imparerà a padroneggiare l'implementazione e la gestione di un sistema di gestione per la qualità dei dispositivi medici basato sulla ISO 13485, garantendo qualità costante e conformità normativa lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo. Può seguirlo al Suo ritmo in autoapprendimento oppure con l'accompagnamento individuale di un esperto selezionato da RRSG (in inglese).

5 giornidi formazione
Leadlivello avanzato
EN · FRlingue
Ufficialeesame PECB incl.

A chi si rivolge questo corso?

  • Manager e consulenti che implementano SGQ per dispositivi medici
  • Professionisti della qualità, degli affari regolatori e della produzione
  • Responsabili rischio e conformità nel settore dei dispositivi medici
  • Professionisti che costruiscono una specializzazione nella qualità dei dispositivi medici

Che cosa ottiene

  • La credenziale PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer, riconosciuta a livello internazionale
  • La capacità di implementare e gestire un SGQ ISO 13485
  • Padronanza dei requisiti di qualità e regolatori dei dispositivi medici
  • Un profilo specializzato nella qualità dei dispositivi medici

Programma del corso

Giorno 1 · Introduzione alla ISO 13485 e principi fondamentali
  • Concetti e benefici del SGQ per dispositivi medici
  • Quadro e requisiti della ISO 13485
  • Avvio dell'implementazione
Giorno 2 · Pianificazione del sistema di gestione
  • Contesto, leadership e politica
  • Pianificazione dei rischi e degli obiettivi
  • Ruoli, risorse e competenza
Giorno 3 · Implementazione del sistema di gestione
  • Pianificazione e controllo operativi
  • Informazioni documentate e comunicazione
  • Gestione delle operazioni quotidiane
Giorno 4 · Monitoraggio, misurazione e miglioramento
  • Monitoraggio, misurazione e valutazione
  • Audit interno e riesame di direzione
  • Miglioramento continuo
Giorno 5 · Esame di certificazione
  • Ripasso ed esame di prova
  • Esame ufficiale "PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer" (3 ore)

Esame, crediti e certificazione

3 h
Durata dell'esame ufficiale PECB
31 CPD
Crediti CPD (Continuing Professional Development) riconosciuti dal corso
Inclusi
Esame, correzione e prima emissione del certificato, inclusi nel prezzo

Superato l'esame, può richiedere la credenziale «PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer». L'esame comprende 2 tentativi: il primo e una ripetizione gratuita entro i 12 mesi successivi. Superarlo al primo tentativo non è più una fonte di pressione. I crediti CPD corrispondono al livello del corso secondo PECB. La durata dell'esame è indicativa; i dettagli esatti glieli confermo al momento dell'iscrizione.

Il Suo formatore

Ricardo Coronel Lemus, formatore PECB

Ricardo Coronel Lemus

Consulente GRC / vCISO in attività · PECB Certified Trainer (CT6496)

Oltre 20 anni in cybersicurezza e compliance, oggi vCISO e consulente GRC con clienti reali in Francia, Spagna e Messico. Per questo corso le sessioni sono tenute da un esperto della materia selezionato da RRSG; coordino io il Suo accompagnamento e La seguo lungo tutto il percorso di certificazione. L'accompagnamento si svolge in inglese.

ISO 27001 Lead Auditor / Lead Implementer CISSPCISMCRISCCCISODORA Lead ManagerPCI DSS - PCIP

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Le invierò il programma completo, le date e il prezzo di ISO 13485 Lead Implementer, senza impegno.

Domande frequenti

Sono richiesti prerequisiti?
Non sono richiesti prerequisiti formali. Si consiglia una conoscenza di base della ISO 13485, per esempio a livello ISO 13485 Foundation, ma non è obbligatoria.
In che lingua sono il materiale e l'esame?
Il materiale è disponibile nelle lingue indicate e Lei sceglie la Sua al momento del pagamento. L'esame è offerto in diverse lingue e la lingua si sceglie separatamente al momento della richiesta. L'accompagnamento si svolge in inglese. Se ha bisogno di una lingua specifica, mi scriva: gliela confermo volentieri.
Qual è la differenza tra Autoapprendimento e Autoapprendimento + accompagnamento?
Con l'autoapprendimento riceve il materiale ufficiale, l'esame e la certificazione e avanza al Suo ritmo. L'opzione con accompagnamento aggiunge sessioni individuali con un esperto della materia selezionato da RRSG: casi reali e una preparazione guidata all'esame, finché non si sente pronto per certificarsi. Coordino io il Suo accompagnamento e La seguo lungo tutto il percorso di certificazione. L'accompagnamento comprende fino a 6 ore di sessioni individuali in video, distribuite come preferisce nei 12 mesi di accesso, e si svolge in inglese. Vedere il programma completo di accompagnamento.
E se non supero l'esame?
L'esame PECB comprende 2 tentativi: il primo e una ripetizione gratuita entro i 12 mesi successivi. Un esito negativo non La lascia quindi senza alternative. Inoltre, con l'opzione con accompagnamento prepariamo l'esame insieme con esami di prova, perché arrivi con sicurezza.
Come si collega la ISO 13485 alla normativa sui dispositivi medici?
La ISO 13485 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione per la qualità dei dispositivi medici. Un SGQ conforme sostiene la conformità a regolamenti come il MDR e l'IVDR dell'Unione europea e alle aspettative delle autorità di tutto il mondo.

Pronto a far progredire la Sua carriera nella qualità dei dispositivi medici?

Scelga la Sua opzione qui sopra e si iscriva online. Ha una domanda o desidera un consiglio? Mi scriva: rispondo di norma entro un giorno lavorativo.

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