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Qualidade e sistemas de gestão Foundation EN · KO

ISO 13485 Foundation

Curso oficial PECB ISO 13485 Foundation, a partir de 440 €, com o material oficial PECB (em inglês), o exame e a certificação incluídos. Você compreenderá os fundamentos de um sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos com a ISO 13485: os conceitos do SGQ, o contexto regulatório e os principais requisitos ao longo do ciclo de vida do dispositivo. Pode fazê-lo no seu ritmo, em autoestudo, ou com o acompanhamento individual de um especialista selecionado pela RRSG (em inglês).

2 diasde treinamento
Foundationnível inicial
EN · KOidiomas
Oficialexame PECB incl.

Para quem é este curso?

  • Profissionais que estão começando em qualidade de dispositivos médicos
  • Equipes de qualidade, assuntos regulatórios e produção
  • Consultores e gestores que estão implantando um SGQ para dispositivos médicos
  • Quem se prepara para o nível ISO 13485 Lead Implementer ou Lead Auditor

O que você ganha

  • A credencial PECB Certified ISO 13485 Foundation
  • A compreensão dos conceitos do SGQ e dos requisitos da ISO 13485
  • Conhecimento do contexto regulatório dos dispositivos médicos
  • Uma base sólida para progredir rumo aos níveis Lead

Programa do curso

Dia 1 · Introdução à ISO 13485 e aos conceitos de sistemas de gestão
  • Conceitos-chave e benefícios
  • Estrutura da ISO 13485
  • Papéis e responsabilidades
Dia 2 · Requisitos da ISO 13485 e exame
  • Requisitos-chave da norma
  • Planejamento, operação e melhoria
  • Revisão e exame oficial Foundation

Exame, créditos e certificação

1 h
Duração do exame oficial PECB
14 CPD
Créditos CPD (Continuing Professional Development) concedidos pelo curso
Incluídos
Exame, correção e primeira emissão do certificado, incluídos no preço

Após ser aprovado no exame, você pode solicitar a credencial "PECB Certified ISO 13485 Foundation". O exame inclui 2 tentativas: a primeira e uma repetição gratuita nos 12 meses seguintes. Passar de primeira deixa de ser uma pressão. Os créditos CPD correspondem ao nível do curso segundo a PECB. A duração do exame é indicativa; confirmo os detalhes exatos na sua inscrição.

Seu instrutor

Ricardo Coronel Lemus, instrutor PECB

Ricardo Coronel Lemus

Consultor GRC / vCISO em atividade · PECB Certified Trainer (CT6496)

Mais de 20 anos em cibersegurança e compliance, hoje vCISO e consultor GRC com clientes reais na França, na Espanha e no México. Neste curso, as sessões são conduzidas por um especialista na matéria selecionado pela RRSG; eu coordeno o seu acompanhamento e oriento você ao longo de todo o caminho até a certificação. O acompanhamento é feito em inglês.

ISO 27001 Lead Auditor / Lead Implementer CISSPCISMCRISCCCISODORA Lead ManagerPCI DSS - PCIP

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Enviarei para você o programa completo, as datas e o preço de ISO 13485 Foundation, sem compromisso.

Perguntas frequentes

Preciso de algum pré-requisito?
Não há pré-requisitos formais para fazer o curso. Uma base prévia na área ajuda, mas não é exigida. Este curso é o ponto de partida recomendado antes do nível ISO 13485 Lead Implementer ou ISO 13485 Lead Auditor.
Em que idioma são o material e o exame?
O material está disponível nos idiomas indicados e você escolhe o seu ao pagar. O exame é oferecido em vários idiomas e você o escolhe separadamente ao solicitá-lo. O acompanhamento é feito em inglês. Se você precisar de um idioma específico, escreva para mim; confirmo com prazer.
Qual é a diferença entre Autoestudo e Autoestudo + acompanhamento?
No autoestudo você recebe o material oficial, o exame e a certificação e avança no seu ritmo. A opção com acompanhamento acrescenta sessões individuais com um especialista na matéria selecionado pela RRSG: casos reais e uma preparação guiada para o exame, até você se sentir pronto para se certificar. Eu coordeno o seu acompanhamento e oriento você ao longo de todo o caminho até a certificação. O acompanhamento inclui até 3 horas de sessões individuais por vídeo, distribuídas como preferir ao longo dos 12 meses de acesso, e é feito em inglês. Ver o programa completo de acompanhamento.
E se eu não passar no exame?
O exame PECB inclui 2 tentativas: a primeira e uma repetição gratuita nos 12 meses seguintes. Uma reprovação, portanto, não deixa você sem saída. Além disso, com a opção com acompanhamento preparamos o exame juntos, com simulados, para que você chegue com confiança.
Como a ISO 13485 se relaciona com a regulamentação de dispositivos médicos?
A ISO 13485 é a norma internacionalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos. Um SGQ conforme apoia a conformidade com regulamentos como o MDR e o IVDR da União Europeia e com as expectativas das autoridades em todo o mundo, incluindo a ANVISA no Brasil.

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