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Qualidade e sistemas de gestão Lead Implementer EN · FR

ISO 13485 Lead Implementer

Curso oficial PECB ISO 13485 Lead Implementer, a partir de 1.100 €, com o material oficial PECB (em inglês), o exame e a certificação incluídos. Você aprenderá a dominar a implementação e a gestão de um sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos baseado na ISO 13485, garantindo qualidade consistente e conformidade regulatória ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. Pode fazê-lo no seu ritmo, em autoestudo, ou com o acompanhamento individual de um especialista selecionado pela RRSG (em inglês).

5 diasde treinamento
Leadnível avançado
EN · FRidiomas
Oficialexame PECB incl.

Para quem é este curso?

  • Gestores e consultores que implementam SGQ para dispositivos médicos
  • Profissionais de qualidade, assuntos regulatórios e produção
  • Gestores de risco e compliance no setor de dispositivos médicos
  • Profissionais que constroem uma especialização em qualidade de dispositivos médicos

O que você ganha

  • A credencial PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer, reconhecida internacionalmente
  • A capacidade de implementar e gerenciar um SGQ ISO 13485
  • Domínio dos requisitos de qualidade e regulatórios dos dispositivos médicos
  • Um perfil especializado em qualidade de dispositivos médicos

Programa do curso

Dia 1 · Introdução à ISO 13485 e princípios fundamentais
  • Conceitos e benefícios do SGQ para dispositivos médicos
  • Estrutura e requisitos da ISO 13485
  • Início da implementação
Dia 2 · Planejamento do sistema de gestão
  • Contexto, liderança e política
  • Planejamento de riscos e objetivos
  • Papéis, recursos e competência
Dia 3 · Implementação do sistema de gestão
  • Planejamento e controle operacionais
  • Informação documentada e comunicação
  • Gestão das operações do dia a dia
Dia 4 · Monitoramento, medição e melhoria
  • Monitoramento, medição e avaliação
  • Auditoria interna e análise crítica pela direção
  • Melhoria contínua
Dia 5 · Exame de certificação
  • Revisão e simulado
  • Exame oficial "PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer" (3 horas)

Exame, créditos e certificação

3 h
Duração do exame oficial PECB
31 CPD
Créditos CPD (Continuing Professional Development) concedidos pelo curso
Incluídos
Exame, correção e primeira emissão do certificado, incluídos no preço

Após ser aprovado no exame, você pode solicitar a credencial "PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer". O exame inclui 2 tentativas: a primeira e uma repetição gratuita nos 12 meses seguintes. Passar de primeira deixa de ser uma pressão. Os créditos CPD correspondem ao nível do curso segundo a PECB. A duração do exame é indicativa; confirmo os detalhes exatos na sua inscrição.

Seu instrutor

Ricardo Coronel Lemus, instrutor PECB

Ricardo Coronel Lemus

Consultor GRC / vCISO em atividade · PECB Certified Trainer (CT6496)

Mais de 20 anos em cibersegurança e compliance, hoje vCISO e consultor GRC com clientes reais na França, na Espanha e no México. Neste curso, as sessões são conduzidas por um especialista na matéria selecionado pela RRSG; eu coordeno o seu acompanhamento e oriento você ao longo de todo o caminho até a certificação. O acompanhamento é feito em inglês.

ISO 27001 Lead Auditor / Lead Implementer CISSPCISMCRISCCCISODORA Lead ManagerPCI DSS - PCIP

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Enviarei para você o programa completo, as datas e o preço de ISO 13485 Lead Implementer, sem compromisso.

Perguntas frequentes

Preciso de algum pré-requisito?
Não há pré-requisitos formais. Recomenda-se uma familiaridade básica com a ISO 13485, por exemplo no nível ISO 13485 Foundation, mas ela não é exigida.
Em que idioma são o material e o exame?
O material está disponível nos idiomas indicados e você escolhe o seu ao pagar. O exame é oferecido em vários idiomas e você o escolhe separadamente ao solicitá-lo. O acompanhamento é feito em inglês. Se você precisar de um idioma específico, escreva para mim; confirmo com prazer.
Qual é a diferença entre Autoestudo e Autoestudo + acompanhamento?
No autoestudo você recebe o material oficial, o exame e a certificação e avança no seu ritmo. A opção com acompanhamento acrescenta sessões individuais com um especialista na matéria selecionado pela RRSG: casos reais e uma preparação guiada para o exame, até você se sentir pronto para se certificar. Eu coordeno o seu acompanhamento e oriento você ao longo de todo o caminho até a certificação. O acompanhamento inclui até 6 horas de sessões individuais por vídeo, distribuídas como preferir ao longo dos 12 meses de acesso, e é feito em inglês. Ver o programa completo de acompanhamento.
E se eu não passar no exame?
O exame PECB inclui 2 tentativas: a primeira e uma repetição gratuita nos 12 meses seguintes. Uma reprovação, portanto, não deixa você sem saída. Além disso, com a opção com acompanhamento preparamos o exame juntos, com simulados, para que você chegue com confiança.
Como a ISO 13485 se relaciona com a regulamentação de dispositivos médicos?
A ISO 13485 é a norma internacionalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos. Um SGQ conforme apoia a conformidade com regulamentos como o MDR e o IVDR da União Europeia e com as expectativas das autoridades em todo o mundo, incluindo a ANVISA no Brasil.

Pronto para avançar na sua carreira em qualidade de dispositivos médicos?

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